医薬品関連の輸入について。
医薬品関連の輸入について
本日のテーマ
「医薬品関連の輸入」について復習。
概要
- 医薬品医療機器等法の規定により、医薬品・医薬部外品・化粧品及び医療機器等は、厚生労働大臣の輸入販売業の許可を受けた者でなければ、業として輸入してはならないと定められている。
- 輸入する医薬品等を個人が自ら使用すること、または医師・歯科医師が自己の患者の治療等の目的に使用することが明らかであって、規定の数量以内であることを税関が確認できる場合は、証明書（薬監証明、本年9月以降は輸入確認証にあたる）の交付を受けることなく、輸入することが可能。
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動物用医薬品等も規制の対象。
※医薬部外品・・養毛剤、石けん、シャンプー、歯磨き類、染毛剤、浴用剤等、人体への作用が緩やかなものが指定されている。
■「製造業許可」と「製造販売業許可」
- 製造業許可：業として医薬品を製造する場合に必要な許可。
- 製造販売業許可：業として医薬品を輸入販売する場合に必要な許可。
- 「製造業許可」は純粋な製造行為（保管やラベリングなど製造に準ずる行為を含む）に対する許可であるため、販売行為は認められていない。
- 製造・販売どちらも行う場合には、両方（製造業許可・製造販売業許可）の許可が必要。
品目ごとの製造販売承認とは
- 厚生労働大臣が、製造販売業者に対して品目ごとに製造販売承認を与えるもの（承認基準が制定されている薬効群のもので承認基準に適合する医薬品については、都道府県知事が製造販売承認を与える）。
- 原則、取り扱う品目ごとに医薬品製造販売承認（認証）を取得する必要があるため、製造・販売に業として携わる者は、製造販売しようとする医薬品が、品目ごとに定められる名称、成分、規格等を満たすものか試験を行い、その結果を国に申請、審査を受けて、承認を受ける必要がある。
輸入時における「薬事書類」とは
- 会社としての許可：製造業許可証 or 製造販売業許可証、または両方
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アイテムごとの許可：製造販売承認書 or 製造販売認証書 or 製造販売届書
参照記事↓
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