【PA】薬事法該当における輸入手続きについて
薬事法該当における輸入手続き
先日は薬事法についての概要を
まとめました。↓
今回はその輸入手続きを見ていきます。
輸入時の規則・手続き
１．製造販売業許可について
■製造販売業許可
- 業として医薬品を輸入販売する場合は、「医薬品製造販売業許可」が必要。
- 営業所ごとに所轄の都道府県の薬務課経由で知事宛てに申請し、取得。
- 製造販売業者が最終的な包装・日本語表示・保管・試験検査などを行う場合は、「医薬品製造業許可」も必要。
- 注）製造業許可は純粋な製造行為（保管やラベリングなど製造に準ずる行為を含む）に対する許可であり、販売行為は認められていない。どちらも行う場合には、両方（製造業許可・製造販売業許可）の許可が必要。
■医薬品製造販売業許可
- 営業所所在地の都道府県知事宛てに申請。
- 「総括製造販売責任者」として、薬剤師等の常任雇用が許可要件の1つ。
- 「総括製造販売責任者」は、販売および販売後の品質保証安全管理が義務付けられる。
- 5年間の更新制。
■製造業許可
- 製造所ごとに都道県知事または地方厚生局長の許可が必要。
- 申請先は以下の区分による。
- 「製造管理者」として薬剤師の常任雇用が許可要件の1つ。
- 「総括製造販売責任者」と「製造管理者」は兼務することができる。
２．外国製造業者の認定および品目ごとの製造販売承認（または届出）について
■外国製造業者の認定
- 医薬品等外国製造業者＝外国において日本に輸出される医薬品又は医薬部外品を製造しようとする者のこと。
- 外国製造業者は、国内製造業者の許可と同様、厚生労働大臣の認定（医薬品医療機器等法第13条の3）を受ける必要がある。
- 日本に輸出される原薬のみを製造する外国製造業者も認定が必要。
- 申請先は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）。
- 当該外国製造業者の製造する医薬品等の製造販売業者等が代行することができる（ただ、申請者はあくまでも外国製造業者）。
- 認定まで約5ヵ月程度。
■外国特例承認（法第19条の2）
- 外国製造業者が直接、厚生労働大臣の「製造販売承認」を取得することもできる。
- その場合は、申請時に外国製造業者が選任した製造販売業者に限り、輸入した医薬品を製造販売することができる。
■品目ごとの製造販売承認
- 原則、取り扱う品目ごとに医薬品製造販売承認（認証）を取得する必要がある。
- 厚生労働大臣が、製造販売業者に対して品目ごとに製造販売承認を与える。
- 一方、承認基準が制定されている薬効群のもので承認基準に適合する医薬品については、都道府県知事が製造販売承認を与える。
- 製造販売承認を要しない品目は、厚生労働大臣が別途指定。
- 品目ごとに、製造販売しようとする医薬品の名称、成分、分量、用法、用量、使用方法、効能、効果、製造方法、製品規格、規格試験方法、製造所等を定め、試作品3ロットによる製品規格試験を行い、その結果とともに国（承認基準が制定されている薬効群のもので承認基準に適合する医薬品については、都道府県知事）に申請し、審査を受けて、適切であれば承認が与えられる。
- 新医薬品に該当する場合は、治験等データが必要となる場合もある（事前に医薬品医療機器総合機構に相談すること）。
（輸入時における「薬事書類」とは？）
- 会社としての許可：製造業許可証 or 製造販売業許可証、または両方
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アイテムごとの許可：製造販売承認書 or 製造販売認証書 or 製造販売届書
参考資料
医薬品等外国製造業者の認定申請について | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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