医療機器の輸入手続きについて。
医療機器の輸入手続きについて
本日のテーマ
「医療機器の輸入手続き」を知る。
概要
- 医療機器の関税分類はその性状・機能等により異なり、製品によっては「医薬品医療機器等法」の対象となる場合もある。
- あらかじめ税関相談官室に輸入する商品の詳細情報を提示し、照会しておくとよい（事前教示制度）。
輸入時の規制
- 医療機器は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（旧薬事法、以下「医薬品医療機器等法）」の規制対象であり、同法の許可を受けなければ輸入できない。
- 個人が自分で使用するために輸入する場合、家庭用器具（マッサージ器や体温計など）に限り、1セット・使い捨てコンタクトレンズ（カラーコンタクトを含む）は2ヵ月分以内の輸入は許可なく認められるが、この場合でも他人への売却・譲渡はできない。
- 自己判断で使用すると重大な健康被害が生じるおそれがある医療用具は、一般個人が輸入することは認められていない。
医薬品医療機器等法
製造販売業許可・製造業登録・修理業許可
- 製造販売業許可の申請は、輸入販売しようとする事業所（総括製造販売責任者の所在する事務所）所在地を管轄する都道府県薬務主管課（都道府県知事）に対し、品質管理方法（GQP）ならびに製造販売後安全管理方法（GVP）が適切であること、総括製造販売責任者（常任雇用）の資格を証する書類などを提出。
- 取り扱う医療機器の国際区分（クラスI〜IV）に応じて必要な許可の種類（第一種〜第三種）が異なり、区分ごと、製造所ごとに許可の取得が必要。
クラスI（一般医療機器） メス、ピンセットなど（第三種医療機器製造販売業許可） クラスII（管理医療機器） 血圧計、補聴器など（第二種医療機器製造販売業許可） クラスIII（高度管理医療機器） コンタクトレンズなど（第一種医療機器製造販売業許可） クラスIV（高度管理医療機器） ペースメーカーなど（第一種医療機器製造販売業許可）
外国製造業者登録／製造販売承認
- 外国の製造所で製造している場合、国内製造業者の登録と同様に、外国製造業者が医薬品医療機器等法（第13条の3）に基づく「外国製造業者登録」を受けていることが当該医療機器の製造販売承認の要件とされている。
- 製造販売業許可を有する選任製造販売業者を通じて医薬品医療機器総合機構（PMDA）に外国製造業者登録申請を行い、厚生労働大臣に「製造販売承認」申請または登録認証機関への「製造販売認証」申請を行う。
- 医療機器のうち一般医療機器に分類されるものは「届出」、管理医療機器及び厚生労働大臣が基準を定めた高度管理医療機器は「認証機関による第三者認証」、それ以外のものについては厚生労働大臣の「承認」が必要。
参照記事↓
参考資料
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