医薬品等の輸入手続きについて（医療従事者による輸入）。
医薬品等の輸入手続きについて
本記事のテーマ
「医療従事者が治療に用いる為に医薬品等を輸入する場合の手続き」
■そもそも業として医薬品等を輸入するには？
- 医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の規定により、医薬品・医薬部外品・化粧品及び医療機器等は、厚生労働大臣の輸入販売業の許可を受けた者でなければ、業として輸入してはならないと定められている。
- 医薬品医療機器等法による製造販売業又は製造業の許可を得た事業者が、製造販売用として承認等を取得した医薬品などを輸入する場合は、輸入通関の都度、税関に以下書類を提示する必要がある。
- 会社としての許可：製造業許可証 or 製造販売業許可証、または両方
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輸入品目毎の許可：製造販売承認書 or 製造販売認証書 or 製造販売届書
■医薬品を個人輸入するには
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提出書類 （書類の様式） （提出部数） |
内 容 （書類はA４の普通紙） |
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輸入報告書（別紙第１号様式）
（２通） |
・輸入者の氏名・住所と輸入品の品名・数量等を記載するもの。 ２通とも輸入者の押印が必要になるので、コピーは不可。 ・１通は、薬監証明として「厚生労働省確認済」印等を押印のうえ輸入者に交付するもの。 |
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（別紙第４号、第５号様式）
（商品ひとつにつき１通） |
・輸入品の名称・成分・規格、効能効果等を記載するもの。 販売名等からその内容が容易に判断できるものについては、販売業者等の商品説明書又はパンフレットのコピーを追加添付することも可。 ・医薬品の場合は、別紙第４号様式を使用。 ・その他のものは、別紙第５号様式を使用。 |
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必要理由書（別紙参考様式5）
（１通） |
・輸入品を必要とする理由（必要数量の根拠を含め。）等について記載したもの。 ・サリドマイド（別紙参考様式5-2）を使用すること ・レナリドミド（別紙参考様式5-３）を使用すること ・革新的医薬品「ニボルマブ等」（別紙参考様式5-4）を使用すること。 |
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医療従事者免許証の写し （１通） |
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仕入書（Commercial Invoice）の写し
（注文書等は不可） （１通） |
・発送元や納品元が輸入者宛てに発行した書類で、輸入品の納品内容（品名・数量・内容成分等）が記載されている書類（注文書等は不可）。 ・Commercial Invoiceがない場合、「内容点検確認書」（国際貨物：通関業者）又は「保留国際郵便物事前内容点検願書」（国際郵便：税関）を入手し提出すること。 ・携帯輸入(手荷物)の場合、税関が発行した「携帯品留置証」のコピー |
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荷送り状の写し
（１通） |
下記の中からいずれか１部（Invoice番号が確認できること） ・航空運送の場合 航空貨物運送状（AWB）のコピー ・国際郵便の場合 税関から届いた「外国から到着した郵便物の税関手続きのお知らせ」（はがき）のコピー ・携帯輸入の場合 税関が発行した厚生局宛の「連絡票」（原本） |
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同意書の写し（参考様式） （ヒト又は動物由来製品及び革新的医薬品の場合のみ）
（患者１人につき１通） |
・ヒト又は動物（ウシ等を含む。）由来物を原料とする医薬品等に該当する場合、その問題点について患者に説明した上で使用することについて同意を得たことを証明するもの（参考様式１）。 ・革新的医薬品の治療における必要性及びこれを使用すること並びに最適使用推進ガイドラインの趣旨に沿って治療が進められる旨を患者に説明した上で使用することについて同意を得たことを証明するもの（参考様式２）。 |
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薬監証明申請時添付文書の写し（サリドマイドの場合のみ） （１通） |
・サリドマイドを輸入する場合、「ＳＭＵＤ（サリドマイド使用登録・管理システム）」へ登録することが必要とされ、その登録を行った際に発行されるもの。 |
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委任状 （任意様式） （代理手続きの場合のみ） （１通） |
・輸入者自身ではなく、第三者が薬監証明申請手続きをする場合には、 「輸入者からの委任状」が必要（コピー不可）。 ※宛名「厚生労働大臣殿」。輸入者から委任先へ手続きを委任する旨記載（輸入者の押印が必要）。 |
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切手を貼った返信用封筒
（１通） |
・発給した薬監証明を輸入者等に返信するため、返信先の宛名を記載し切手を貼付した封筒を同封。（信書便事業者による信書便の利用も可。）ただし、直接、書類を持参して提出する場合には不要。 |
↓ 参考記事。
参考資料
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