眼鏡・コンタクトレンズの輸入手続きについて。
眼鏡・コンタクトレンズの輸入手続きについて
本日のテーマ
「眼鏡・コンタクトレンズの輸入手続き」を知る。
概要
- 視力補正用眼鏡レンズは医薬品医療機器等法の一般医療機器(クラスI)、コンタクトレンズは高度管理医療機器(クラスIII)に分類され、輸入・販売に際して医療機器等製造販売業および製造業の許可が必要。
- 安全性の確保のため、品目ごとに届出・承認も必要。
- 視力補正を伴わないサングラスは同法の対象外。
医薬品医療機器等法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)
1.医薬品医療機器等法上の分類
- 眼鏡レンズは一般医療機器、コンタクトレンズは高度管理医療機器に該当。
- 視力補正を伴わないサングラスは同法の対象外だが、視力補正を目的としないカラーコンタクトレンズ(おしゃれ用カラーコンタクトレンズ)は、適正に使用しなければ眼障害を引き起こす可能性があるため、視力補正用コンタクトレンズと同様に高度管理医療機器に分類される。
2.製造販売業許可の手続き
- 医療機器の製造販売業者は、市場にある製品に対して最終的な責任を負う業者であり、製品の副作用情報、クレーム情報、事故情報等を国内外から積極的に収集し、市販後の製品についての安全管理を行う。
- 一般医療機器(クラスI)に分類されている眼鏡レンズを輸入販売するには、「第三種製造販売業」の許可が必要。
- 高度管理医療機器(クラスIII)に分類されるコンタクトレンズ(カラーコンタクトレンズを含む)の輸入販売には、「第一種製造販売業」の許可が必要。
- 輸入した医療機器の包装、邦文表示、保管を行う場合は、医薬品医療機器等法の「製造業」の許可も必要です。
- 製造販売および製造業の事業を行う法人または個人は、都道府県の薬事担当窓口に必要書類を添付して申請書を提出(許可には、申請者が欠格条項に該当しないこと、総括製造販売責任者を設置すること、品質管理、製造販売後安全管理の方法が適切であることなどが要求される)。
3.製造販売品目に関する手続き
- 新たな品目を製造販売する時は、品目に応じて手続きが必要。
- クラスIに分類される眼鏡レンズは厚生労働大臣にその旨を「届出」、クラスIIIに分類されるコンタクトレンズ(カラーコンタクトレンズも含む)は品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の「承認」を受けなければならない。
- 眼鏡レンズの場合は「製造販売届」を、コンタクトレンズの場合は「承認申請」を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出。
- 外国の製造所で医療機器を製造している場合は、上記に加え、「外国製造業者認定」をPMDAを通して厚生労働大臣宛に申請が必要。
絶滅のおそれのある野生動植物の種の保存に関する法律(ワシントン条約)
参照記事↓