医療機器の輸入規則（カナダ）について。
医療機器の輸入規則（カナダ）について
本日のテーマ
「医療機器の輸入規則（カナダ）」を知る。
ポイント
- 医療機器規則（Medical Devices Regulations）に基づき、ライセンスの取得および適切な表示を行う義務がある。
カナダにおける医療機器管理制度
1．医療機器のクラス分類
- カナダにおいて医療機器は、その使用に伴うリスクの度合いによりクラスIからIVまでの4段階に分類される。
2．医療機器製品ライセンス
- クラスIIからIVに該当する医療機器を輸入、あるいはカナダ国内で販売するためには、当該機器の製造業者（同人の名義または商標などで、カナダ国内で機器を販売し、医療機器に関する責任を有する者）が、事前に、医療機器ごとの製品ライセンス（Medical Device License）を取得する必要がある。
- 個人輸入の場合や、リスクが最も低いクラスIに該当する製品の輸入の場合は、本ライセンスの取得は免除される。
3．ライセンス申請方法
- 各クラスに応じた申請書様式に必要な情報および資料を添えて、保健省に申請。
- 製造業者が直接申請、または適切な申請代理人を選任し委託、いずれも可能。
4．製品パッケージの表示事項
- 医療機器を輸入、または販売するためには、以下の事項を製品パッケージの外部に表示しなければならない。
- 医療機器名
- 製造業者名およびその住所
- 当該医療機器の識別（例：装置の一部、テストキット、ある製品グループに属するなど）
- 管理番号 （クラスIIIまたはIVの医療機器の場合）
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5．医療機器事業者ライセンス
- 医療機器事業者ライセンス取得者でなければ、医療機器を輸入し販売できない。
- 事業者ライセンスを取得するためには、所定の申請書をカナダ保健大臣（Minister of Health）に提出。
参考資料
医療機器の現地輸入規則および留意点：カナダ向け輸出 - ジェトロ
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