医薬品輸出について。
医薬品輸出について
本日のテーマ
「医薬品輸出」について深掘り。
概要
- 国内で流通している医薬品をそのままの形態で輸出する場合は、医薬品・医療機器等法の許認可は不要。
- 名称、パッケージ等何らかの変更を加えた場合は、医薬品製造業許可を取得する必要がある。
国内で医薬品・医療機器等法による製造業許可および品目ごとの製造販売承認を受けて市場に流通している製品をそのままの形態で輸出する場合
- 医薬品を小売店から購入してラベルの貼り替えやパッケージデザインの変更等することなく、そのままの形態で輸出する場合は、医薬品・医療機器等法上の許認可は不要。
- 何らかの理由で製品が日本に返品された場合は、医薬品製造販売業の許可がないと輸入することはできない。
国内で医薬品・医療機器等法による製造業許可および品目ごとの製造販売承認を受けた製品に変更を加えて輸出する場合
- 製品に変更を加えた場合（名称やその他の記載事項などを輸出先の現地語に変更すること、あるいはパッケージデザインを変更すること等を含む）、輸出用に医薬品を製造したものとみなされ（医薬品・医療機器等法施行規則第26条）、医薬品製造業許可を取得する必要がある。
- 医薬品製造業許可の取得は、都道府県薬務課に申請。
- その後、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）を経由して厚生労働大臣に「輸出用医薬品製造業届書」（以下、輸出届）による届出を行う（医薬品・医療機器等法施行令第74条、医薬品・医療機器等法施行規則第265条）。
- 一部ワクチン等生物に該当するものについては、都道府県薬務課ではなく、地方厚生局に申請。
参考資料
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