医薬品輸出について
本日のテーマ
「医薬品輸出」を知る。
ポイント
- 国内で流通している医薬品をそのままの形態で輸出する場合は、医薬品・医療機器等法の許認可は不要。
- 名称・パッケージ等何らかの変更を加えた場合は、医薬品製造業許可を取得する必要がある。
市場に流通している製品をそのままの形態で輸出する場合
前提：国内で、医薬品・医療機器等法による製造業許可および品目ごとの製造販売承認を受けている医薬品。
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医薬品を小売店から購入してラベルの貼り替えやパッケージデザインの変更等することなく、そのままの形態で輸出する場合は、医薬品・医療機器等法上の許認可は不要。
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何らかの理由で製品が日本に返品された場合は、医薬品製造販売業の許可がないと輸入することはできない。
製品に変更を加えて輸出する場合
前提：国内で、医薬品・医療機器等法による製造業許可および品目ごとの製造販売承認を受けている医薬品。
- 製品に変更を加えるとは、名称やその他の記載事項などを輸出先の現地語に変更すること、あるいはパッケージデザインを変更することなども含む。
- これらの変更を加えた場合、輸出用に医薬品を製造したものとみなされ（医薬品・医療機器等法施行規則第26条）、医薬品製造業許可を取得する必要がある。
- 医薬品製造業許可の取得は、都道府県薬務課に申請する。
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）を経由して、厚生労働大臣に「輸出用医薬品製造業届書」による届出を行う（医薬品・医療機器等法施行令第74条、医薬品・医療機器等法施行規則第265条）。
- 一部ワクチン等生物に該当するものについては、地方厚生局宛に申請。
医薬品・医療機器等法による製造業許可や品目ごとの製造販売承認を取得していない製品を輸出する場合
- 「医薬品製造業許可」を取得した者が、厚生労働大臣に「輸出用医薬品製造届出」を提出。
- 輸出者が製造業者と異なる場合、輸出者が製造販売業許可または販売業許可を取得する必要がある
- 専ら輸出を業とする場合は、販売業の許可は受けられない。
医薬品製造業許可申請および輸出届の方法
- 「医薬品製造業許可申請」および「輸出届」は、厚生労働省が無償で提供している電子申請ソフトウェアで作成。
参考資料
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