医療機器の輸入規則について（米国）。
医療機器の輸入規則について（米国）
本日のテーマ
「医療機器の輸入規則（米国）」を知る。
ポイント
- 米国に医療機器を輸出しようとする場合、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）への届出・承認申請が必要。
- 新規で販売する製品だけでなく、届出・承認済み製品の改良の際にも、FDAへの手続きを要する。
クラス分け
- FDAは「連邦食品医薬品化粧品法」（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act：FDCA）および特別法「医療機器修正法」（Medical Device Amendment Act, 1976年制定）などに基づいて、約1,700種ある医療機器を歯科、心臓・循環器科、放射線科、免疫学関係等、16の医療専門分野 （medical specialty panels）に分類し、さらに患者や機器使用者に影響を及ぼす可能性のあるリスクの程度によって3クラス（Class I, II, III）に分けている。
- Class Iの医療機器の大部分（例：包帯、手袋のような一般的なもの）は、リスクが低いので「市販前届出」（Premarket Notification、510（k））は不要。
- Class IIの大部分（例：電動式車椅子、輸液ポンプ等）は、510（k）が必要。
- Class IIIの機器（例：体内に埋め込まれる人工心臓用バルブ等）は、人体損傷、健康面などのリスクが大きく、高度管理を要するので、「市販前承認」（Premarket Approval：PMA）を受けることが要求される。
FDAの諸手続き後の輸入時の通関手続き
- 輸入業務とは、輸入業者が外国製造業者から米国の最終消費者・ユーザーに輸入製品を引き渡すまでの作業を指し、輸入品の再梱包、再表示や内容物の変更は含まない。
- 輸入業者も事業所登録が必要。
- 輸入通関時、税関・国境警備局（U.S. Customs and Border Protection：CBP）では、FDAサンプル検査の要否を決め、不要な場合は通常の通関手続きになるが、必要な場合は、実験室や現地での検査が行われ、適法性の判断や必要な処置が取られる。
- 関税率は「米国関税率表」により、機器の種類によって異なりる。
- 連邦政府の内国税は、ヘルスケアと教育調整法により、2012年12月31日の後に生じた医療機器（一部例外を除く）の売り上げに対し、製造業者、生産業者あるいは輸入業者に2.3％が課せられることとなった。
- 州によっては、販売・使用税を課すとともに、適用除外を設けているケースもある。
参考資料
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