【PA】 薬事法とは。
【PA】 薬事法とは
概要
人、動物用の医薬品・医薬部外品・医療機器、および化粧品、指定薬物に関する法律。
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器等は、医薬品医療機器等法により厚生労働大臣の製造販売業又は製造業の許可や登録を受けた者でなければ、業としてこれらを輸入してはならない。
主管省庁課は、厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課。
※医薬部外品には、養毛剤、浴用剤等、人体への作用が緩やかなものが指定されている。
これら規制対象物品については、輸入申告の際、医薬品医療機器等法上の許可、承認等を受けていることを税関に証明しなければならない。
※個人が自ら使用するために輸入する場合は、規定の範囲内であれば（一定数量以内である等）、医薬品医療機器等法上の許可、承認等を受けることなく輸入することができる。
（※薬監証明の要否は資料 p10 を参照。）
薬事法における輸入規制対象品目の例
１．医薬品
人、動物の疾病の診断、治療、予防に使用するもの
（医師が処方する薬、風邪薬、目薬等）
２．医療用具
人、動物の疾病の診断、治療、予防、もしくは身体の構造、機能に影響するもの
（眼鏡（サングラスを除く）、コンタクトレンズ、体温計、電気マッサージ等）
３．医薬部外品
人体に対する作用が緩和なもの
（薬用歯磨き剤、制汗スプレー、育毛/染毛剤、入浴剤等）
４．化粧品
身体を清潔、美化し、魅力を増し、容貌を変えるもの
（石鹸、歯磨き剤、シャンプー、リンス、スキンケア・メイクアップ用品等）
通関時必要書類
■医薬品等製造販売業許可証
・営業所所在地の都道府県知事宛てに申請を行う。
・5年間の更新制
・製造販売業者が最終的な包装・日本語表示・保管・試験検査などを行う場合は、「医薬品製造業許可」も必要。
・製造業許可は純粋な製造行為（保管やラベリングなど製造に準ずる行為を含む）に対する許可であって、販売行為は認められていないので、どちらも行う場合には両方の許可が必要。
■医薬品製造業許可証（同製造業許可証又は同製造業登録証）
・製造所ごとに都道県知事または地方厚生局長の許可が必要。
・申請先は区分毎で異なる（参照）。
外国製造業者の認定について
国内製造業者の許可と同様に、外国製造業者が医薬品医療機器等法第13条の3による厚生労働大臣の認定を受けていることが当該医薬品等の製造販売承認の要件。
・日本に輸出される原薬のみを製造する外国製造業者も認定が必要。
・申請先は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
・当該認定手続は、当該外国製造業者の製造する医薬品等の製造販売業者等が代行することも可能（申請者はあくまでも外国製造業者）。
・この認定のための事務処理には約5ヵ月の期間が必要。
※「医薬品等外国製造業者」＝外国において日本に輸出される医薬品又は医薬部外品を製造しようとする者
参考資料
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