化粧品の輸出について。
化粧品の輸出について
本日のテーマ
「化粧品の輸出方法」を知る。
ポイント
- 化粧品の製造・販売は医薬品医療機器等法の規制を受けるが、国内向けに流通している製品をそのままの形態で輸出する場合は、医薬品医療機器等法の手続きは不要。
- 化粧品の安全性については各国で規則を定めているので、輸出先国の輸入規則を確認すること。
医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）
1．国内向けに流通している製品をそのままの形態で輸出する場合
- 化粧品は医薬品医療機器等法で規制されており、国内での製造・販売および海外から輸入した化粧品を販売するには許可・届出が必要。
- 国内の製造販売業者から仕入れた化粧品をそのまま販売（輸出）するには、医薬品医療機器等法の許可・届出、特別な手続きは不要。
- 何らかの理由で海外から返品を受ける場合は、化粧品の輸入にあたるため、化粧品製造販売業の許可がないと返品を受けること（再輸入）ができない。
2．国内向けに流通している製品のラベル等を変更して輸出する場合
- 医薬品医療機器等法上の製造には、包装、表示、および保管を含む（医薬品医療機器等法施行規則第26条）。
- 輸出国向けに製品名称その他の記載事項を現地の言語に翻訳すること、あるいは容器・外箱のデザインを輸出用に変更することなどの行為は「化粧品製造」に該当する。＝化粧品製造業の許可を得た者でなければできない。
- 化粧品の製造を行う者（化粧品製造業者）は、その製造を開始する前に、予め独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency: PDMA）を経由して「輸出用化粧品製造届」を厚生労働大臣に届け出る必要がある（医薬品医療機器等法施行令第74条、医薬品医療機器等法施行規則第265条）。
3．当初から外国向け仕様の製品を輸出する場合
- 国内流通を目的とせず輸出専用品として成分を配合し、あるいは容器・外箱をデザインした製品を輸出する場合は、2と同様に化粧品製造業の許可と輸出届が必要。
4．化粧品製造業許可申請書
- 化粧品製造業の許可を受けるための「化粧品製造業許可申請書」および厚生労働大臣に届け出る「輸出用化粧品製造届」は、厚生労働省が提供しているフレキシブルディスク（FD）申請ソフトで作成する。
安全保障貿易管理
- 化粧品は、安全保障貿易管理上のキャッチオール規制対象。
- 安全保障貿易管理規制品でない場合は自己判定し、安全保障貿易管理規制の対象と思われる場合は、経済産業大臣の輸出許可が必要。
Good Manufacturing Practice（GMP）
（参照）GMP証明その他化粧品の輸出関係の証明書類の発給に関して
輸出先国の法令
- 日本で化粧品を輸入する際に医薬品医療機器等法の規制を受けるのと同様に、輸出先国でも化粧品の成分等について規制がある。
- 輸出先国の化粧品輸入規制を事前に調査し、対策を準備しておくことが必要。
参考資料
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